案例分析題（共 10 題）

案例 1:某企業只有包裝場地、工序及裝置，這種情況下是否可以發放嬰幼兒配方乳粉類別的《食品生產許可證》？

案例 1 答：按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）版》 的要求，僅有包裝場地、工序、裝置，沒有完整生產工藝條件的， 不予生產許可。

案例 2:某企業由 A 地遷入到 B 地，B 地區的食品藥品監管部 門按照企業變更程式給予該企業變更了《食品生產許可證》，這 種做法是否符合要求？

案例 2 答：不符合要求。按照《食品生產許可管理辦法》第三十二條 規定“生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄範圍 的，應當重新申請食品生產許可”和《食品生產許可審查通則》 第十九條（五）規定“申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監 督管理部門管轄範圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地許 可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。” 的相關規定，B 地區食品藥品監督管理部門應按新開辦的程式對 該企業進行現場審查。

案例 3:某企業只生產嬰幼兒配方乳粉基粉，而不生產嬰幼 兒配方乳粉的最終產品，當地監管部門未給該企業核發嬰幼兒配 方乳粉類別的《食品生產許可證》，這種做法是否符合要求？

案例 3 答：符合要求。按照《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則— 385 — （2013）版》的要求，企業僅生產嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產 嬰幼兒配方乳粉最終產品的，不予生產許可。

案例 4:某企業用進口國外企業生產包裝規格為 25 千克／每 袋的嬰幼兒配方乳粉，直接分裝生產包裝規格為 900 克／每聽的 嬰幼兒配方乳粉產品，這種做法是否符合要求？

案例 4 答：不符合要求。按照《食品安全法》第八十一條“不得以分 裝方式生產嬰幼兒配方乳粉”的規定，這種生產方式不符合要求。

案例5:A嬰幼兒配方乳粉生產企業與B嬰幼兒配方乳粉生產 企業共用一個實驗室，是否符合食品生產許可條件要求？

案例 5 答：不符合。根據《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013 版）》二、生產許可條件審查（三）裝置核查 3. 必備的檢驗裝置 （ 檢驗裝置的數量應與企業生產能力相適應。國家衛生計生行 政部門有關食品安全公告和食品安全國家標準（含企業標準）所 規定的所有適用於嬰幼兒配方乳粉的檢驗專案，企業都應具有相 應的檢驗裝置）。故企業應當具有與其生產能力相適應的獨立的 檢驗場所實驗室。

案例 6：體系檢查中現場檢視發現，原料脫包間（準清潔作 業區）的殺菌隧道末端與混合投料間（清潔作業區）的物料入口，&n 左右。檢查人員判定不符合 GB23790 中 5.1.6 關於“不 同潔淨級別的作業區域之間應設定有效的物理隔離”的要求。是 否準確請說明理由。

案例 6 答：準確，參考條款號 11。準清潔作業區原料脫包經殺菌 隧道殺菌後，到殺菌隧道末端再次暴漏在準清潔作業區（脫包間） 後進入清潔作業區投料間，兩個區域的空氣潔淨度有較大差異， 易對清潔作業區造成微生物汙染。

案例 7:400g 罐包裝機作業指導書的自動包裝工藝流程圖中 設有蟲害、異物檢查的控制點，但作業指導書中沒有規定蟲害、 異物檢查（包括金屬檢測）的具體要求。

案例 7 答：不符合 GB 23790—2010 中 9.6.6.4 條款關於異物控制的 要求。

案例 8：某企業檢查中發現，未能提供生產廠長郭某某的學 歷證明，在職人員登記表和食品生產許可申請書中記錄郭某某為 “本科”學歷，與本人自認的“高中畢業”不符。

案例 8 答：不符合《細則》中“人員核查”關於人員資質的要求。

案例9：嬰配粉生產企業的生牛乳來自非企業自建自控奶站； 未能提供 2015 年—2016 年 6 月期間奶站生鮮乳收購許可證和準 — 381 —運證明。

案例 9 答：不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關於生牛乳應全部來自企業自建自控奶源基地的要求。

案例 10:二次更衣室（男）屋頂送風口漏水，且地面存在積 水。流化床接粉間（清潔作業區）門外地腳線開裂。

案例 10 答：不符合 GB 23790—2010 中 7.2 條款關於廠房地面不應 有破損或積水的要求。

（五）綜合測試題（共 10 題）